فرصت‌های پیش‌رو در بازار دارویی ژنریک
دکتر سروش احمدی، پژوهشگر بازار و اقتصاد دارو، پاسارفارما
در دهه اخیر، ژنریک‌سازان مطرح در مقیاس جهانی و به ویژه در بازار آمریکا، به سمت‌سوی تولید فرآورده‌های پیچیده‌تر و با ارزش بیشتر که درواقع حاشیه سود بزرگتری هم بهمراه دارند، از جمله فرآورده‌های بیوسیمیلار، سوق یافته‌اند. از طرفی بروز پاندمی کووید-19 که عواقب و تاثیرات آن همچنان تا حد چشمگیری بر اقتصاد کشورها مشاهده می‌شود، منجر به بازنگری بسیاری از ژنریک‌سازان در استراتژی‌ها و برنامه کاریشان گردید. اختلالات زنجیره تامین به تبع بروز پاندمی، بروز کمبودهای دارویی را بیشتر و شدیدتر کرد. اگرچه توانمندی و اتکای بر تولید داخلی در بازار دارویی ایران موجب شد صنعت دارو مشکلات فوق را کمتر تجربه کند، اما از سوی دیگر، پیچیدگی‌های ناشی از تحریم و مشکلات ارزی، از مشکلات اساسی فعالین بازار دارویی کشور محسوب می‌شوند.
از طرفی بازار ژنریک در دنیا و تا حدی در ایران بازاری نامتمرکز محسوب می‌شود، بعبارتی بازیگران متعددی در عرضه دخیلند که سهم بازار قابل مقایسه‌ای دارند و این امر نشان‌دهنده اهمیت رقابت بین بازیگران است. بعنوان مثال بر اساس برخی منابع، چهار ژنریک‌ساز برتر دنیا مجموعا تنها 28% حجم بازار را در اختیار دارند.
وضعیت موجود فرصت‌های متعدد بالقوه‌ای را برای ژنریک‌سازان فراهم می‌کند تا با بازنگری استراتژی‌ها یا سرمایه‌گذاری جهت ارتقای قابلیت‌های خاص، توانایی رقابتی خود را ارتقا بخشند. در این مقاله به طور خلاصه سه مورد از این فرصت‌ها را بررسی می‌کنیم:
بهینه‌سازی پورتفولیو با حرکت به سمت تولید بیولوژیک‌های با حاشیه سود بالا
در صورت گذار موفقت‌آمیز از چالش دریافت تاییدیه رگولاتوری، حجم بازار بالقوه عظیمی از بیوسیمیلارها به ویژه در سرطان و بیماری‌های خودایمنی از جمله آرتریت روماتوئید، پسوریازیس و بیماری التهابی روده، که بلاک‌باسترهای متعددی از داروهای بیولوژیک را در سال‌های اخیر تجربه کرده‌اند، پیش روی ژنریک‌سازان قرار دارد. هرچند باید در نظر داشت بیوسیمیلارها از نظر فرآیند فنی تولید، پیچیده‌تر و سرمایه‌بر محسوب می‌شوند و به دلیل تفاوت در مسیر رگولاتوری، نیازمند اقدامات جامعتری بوده که این امر باعث افزایش مدت زمان مورد نیاز جهت تحقیق و توسعه پیش از ورود به بازار و افزایش چشمگیر هزینه‌ها در مقایسه با فرآورده‌های ژنریک معمول می‌شود.
ارتقای گنجایش تولیدی و عملیاتی
علاوه بر بهینه‌سازی پورتفولیوی شرکت‌ها با سرمایه‌گذاری در زمینه توسعه محصولات با حاشیه سود بالاتر و ارزش بیشتر، نیاز است گنجایش تولیدی و عملیاتی شرکت‌ها نیز منطقی‌سازی شود. برای انجام موثر این کار، شرکت‌ها باید مناسب‌ترین داروهای هدف را برای افزودن به پرتفولیوی خود شناسایی کرده و در عین حال در نظر بگیرند که کدام داروهای با سود کمتر را می‌توانند واگذار نمایند. یک اهمیت اساسی این اقدامات جهت بررسی هزینه-فرصت‌ها، آمادگی برای تامین سرمایه مورد نیاز برای حرکت به سمت توسعه محصولات با حاشیه سود بیشتر است که نیازمند هزینه‌های تحقیق و توسعه و تولید به مراتب چشمگیرتری نیز می‌باشند. بعنوان یک مثال، اقدامات جهت کاهش هزینه، توسط بسیاری از ژنریک‌سازان مطرح در سال‌های اخیر در برنامه کار قرار گرفته است که از جمله می‌توان به هدف‌گذاری شرکت Teva جهت کاهش 3 بیلیون دلاری هزینه‌ها اشاره کرد که تا حد زیادی نیز محقق شده است.
تمرکز بر نوآوری‌های زودبازده
نگاهی بر فرآورده‌های ژنریکی که در بازه زمانی 2013 تا 2018 تاییدیه (Abbreviated New Drug Application (ANDAاز سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کرده‌اند، نشان می‌دهد چیزی حدود 50 درصد موارد، معادل بیش از 300 فرآورده، از مسیر رگولاتوری موسوم به 505 (b)(2) مجوز ورود به بازار را دریافت کرده‌اند. این مسیر رگولاتوری را می‌توان هیبریدی از فرآیند سنتی (New Drug Application (NDAو (Abbreviated New Drug Application (ANDAسازمان غذا و داروی آمریکا دانست و فرآورده‌هایی را شامل می‌شود که مبتنی بر تمایز نسبی فرآورده‌هایی که سابقا تاییدیه این سازمان را دریافت کرده‌اند توسعه پیدا کرده‌اند. از جمله این تمایزها می‌توان به تغییر شکل دارویی و روش مصرف اشاره کرد. این مسیرهای تحقیق و توسعه غالبا مدل کسب‌وکار جذابی برای ژنریک‌سازان به شمار می‌روند، زیرا زمان و هزینه کمتری را طلبیده و احتمال نتیجه‌بخش بودن آن نیز در مقایسه با مسیرهای کاملا نوآورانه بیشتر است. فرآورده‌های حاصله نیز معمولا نسبت به رقیب ژنریکی که کاملا مشابه داروی نوآور محسوب می‌شود، قیمت بالاتری را دریافت می‌کنند.
استفاده از ظرفیت‌های تحولات دیجیتال در کسب‌وکار
مشابه ترند مشاهده‌شده در سایر صنایع و بازارها، مساله تحولات دیجیتال در بازار دارویی نیز از اهمیت شایان توجه برخوردار است. تولیدکنندگان ژنریک در مقایسه با همتایان نوآور خود در این زمینه پیشرفت کمتری داشته‌اند. این موضوع فرصتی را برای ژنریک‌سازان فراهم می‌سازد تا با بهره‌گیری مطلوب از ابزارهای دیجیتال و تحلیل داده‌ها به منظور ارتقای بهره‌وری در برقراری ارتباط با بیماران و کادر درمان و بهینه‌سازی زنجیره تامین خود، از رقبا پیشی بگیرند.
نتیجه‌گیری:
وضعیت کنونی بازار و چرخه کسب‌وکار در سال‌های جاری و پیش‌رو، فرصت منحصربفردی برای ژنریک‌سازان است تا با شناخت بهتر و عمیقتر دینامیک بازار و بهره‌گیری از اقدامات و استراتژی‌های مناسب، در زمینه‌هایی از جمله بهینه‌سازی پورتفولیو، افزایش گنجایش تولیدی و عملیاتی و افزایش سرمایه، به ارزشیابی و بازنگری کسب‌وکار خود بپردازند تا بتوانند از فرصت‌های فراهم‌شده برای رشد و توسعه حداکثر بهره را ببرند.
منابع:
Arda Ural, Simon Joyeux, Guy Kinley, Nikhil Manohar. Time for generics manufacturers to refocus on scale. Ernst & Young LLP. 2020.
Analyzing the Key Trends Driving the Biosimilar Market Growth. DelveInsight Blog.